Kanun Tasarısı Taslağı

081-2007
17.01.2007

TABİPODASI BAŞKANLIĞI'NA

SağlıkBakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü'nce hazırlanan "Türkiye İlaç ve TıbbiCihaz Kurumunun Kuruluş ve Görevleri Hakkında Kanun Tasarısı Taslağı" hakkındailgili kurullarımızca oluşturulan TTB görüşü ekte bilgilerinize sunulmuştur.Tasarı gerçekleştiği takdirde Sağlık Bakanlığı'nın ana hizmet birimlerindenolan İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü görevleri ile birlikte ortadankaldırılmakta, "Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu" adı altında idari ve maliaçıdan özerk, özel bütçeli bir Sağlık Bakanlığı Kuruluşu oluşturulmaktadır.

2006verileriyle 9.8 milyar YTL ve 1.3 milyar kutu büyüklüğe erişen ilaç pazarınınkamusal denetimin dışına çıkarılması ve adeta bir üst kurul oluşturularakdüzenlenmeye çalışılması sağlık hizmetlerinin temel bileşenlerinden biri olanilaç konusunda toplum sağlığını riske edebilecek ve ülke kaynaklarınınkontrolsüz biçimde ilaç tekellerine akmasına yol açabilecek bir girişimolduğunu düşünmekteyiz. Ayrıca tasarı gerçekleştiği takdirde ilaçta reklamuygulamasının serbest bırakılması ve ilacın eczaneler dışındaki birimlerde desatılabilmesinin önünün açılması sağlık hizmetlerinin ticarileştirilmesiamacına uygun düşeceğini ve toplum sağlığı ile bağdaşmayacağını düşünmekteyiz.

Görüşlerimizinüyelerimizle ve geniş toplum kesimleriyle paylaşılmasının yararlı olacağınıdüşünüyoruz. Tasarının tam metnine www.ttb.org.tradresinden ulaşılabilir. Konu hakkında gerekli duyarlılığı hep birliktegöstereceğimiz inancıyla, çalışmalarınızda başarılar dileriz.

Saygılarımızla,
TTB Merkez Konseyi a.
Dr. Altan Ayaz
Genel Sekreter

 

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİCİHAZ KURUMUNUN KURULUŞ VE GÖREVLERİ HAKKINDA KANUN TASARISI TASLAĞI

 


 

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİCİHAZ KURUMUNUN KURULUŞ VE GÖREVLERİ HAKKINDA KANUN TASARISI TASLAĞI'NA İLİŞKİNTÜRK TABİPLERİ BİRLİĞİ GÖRÜŞ VE ÖNERİLERİ

1- Kanun Tasarısı Taslağıdüzenleme yapılan alanın gereksinimlerini karşılamadığı gibi yasa tasarısıtaslağı niteliğini de taşımamaktadır.

Taslakile;

"5324Sayılı Kozmetik Kanunu,

1262Sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu,

767 Sayılı Türk Kodeksi Hakkında Kanun,

984 sayılı EczaTicarethaneleri ile Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve MüessirKimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkânlara Mahsus Kanun" olmak üzere dört adetkanun bütünüyle,

"SağlıkHizmetleri Temel Kanunun 3. maddesinin (k) bendi,

SağlıkBakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında KHK'nin 10/c- 11. maddeleri,

Tarımve Köyişleri Kuruluş ve Görevleri Hakkında KHK'nin 2. maddesinin (o) bendi" olmak üzere üç adet Kanunun ise bazımaddeleri yürürlükten kaldırılmaktadır.

KaldırılanKanunlara bağlı olan Tüzükler ile kaldırılan Kanun ve Kanun hükümlerine dayalıolarak çıkartılan 20'yi aşkın Yönetmelik de böylelikle yürürlüktenkalkmaktadır. Kaldırılan mevzuatta yer alan ve toplum sağlığı için önem arzeden pek çok hükme ise Taslakta yer verilmemektedir.

Taslağınbirçok hükmü yönetmeliklerden alınmış olup esasen yasadan çok yönetmeliktaslağı niteliğini taşımaktadır. Yasal düzenleme gerektiren birçok alanda daKurum Başkanı ve Yönetim Kuruluna Yönetmelikle düzenleme yapma yetkisiverilmektedir.

Taslak,bir Yasa metninin taşıması gereken sistematikten yoksundur. Tanımlarınyapıldığı maddedeki düzenlemeler bile son derece karışık bir biçimde yeralmaktadır.

2- Taslakta Cezalara yerverilmemiştir.

İlaç,kozmetik, özel ürün, tıbbi cihazlar ile ilgili üretim, ruhsat, araştırma,piyasaya arz ve hizmete sunma aşamalarının herhangi birinde kurallara aykırıdavranan ve insan sağlığına zarar veren kişi ve kuruluşlara uygulanacak idaripara cezalarına yer verilmemiştir. Hatta kaldırılan Yasa ve Tüzük maddelerindeyer alan para cezalarına dahi yer verilmemiştir. Ancak kurum gelirleri arasındataslakta yer verilmeyen idari para cezaları gelir kalemi olarak yer almaktadır.Bu alanda üretimden, sunuma kadar olansüreçte kurallara aykırılığın sonuçlarının ağırlığı ile orantılı yaptırımlarayer verilmesi, sağlığın güvenceye alınması için mutlak zorunluluk olduğu gibiDevletin Anayasa uyarınca temel ödevlerindendir.

3- Kurumun tıbbi ürünlerin piyasagözetim ve denetimini nasıl bir teşkilatlanma ile yerine getireceğibelirsizdir.

TaslaktaTürkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna kısaca;

  • Tıbbi ürünler,
  • Özel ürünler,
  • Uluslararası ve ulusal kontrole tabi maddeler,
  • Tıbbi ürün üretiminde kullanılan etkin ve yardımcı maddeler,
  • Kozmetikler,
  • Tıbbi cihazların ( tanı amacıyla kullanılanlar ve vücuda yerleştirilenler dâhil bütün tıbbi cihazlar);

a)üretimi

b)ithalatı

c)ihracatı

d)piyasaya arzı,

e)hizmete sunulması,

f)uygulamalarının topluma güvenli, etkili, kaliteli ve standartlara uygun birşekilde sunulması

için;

her türlü düzenlemeyi yapmak, denetlemekgörevleri verilmiştir.

Buoldukça kapsamlı görevlere ilişkin denetim görevinin, kurumun Ana HizmetBirimlerinden olan Denetim Daire Başkanlığı tarafından yapılmasıöngörülmüştür. Bütün Türkiye çapında ilve ilçelerde yerine getirilmesi gereken görevleri hangi yaygın taşra teşkilatıve personeli ile yapacağı ise düzenlenmemiştir. Taslakta tanımlanan "Bölge Müdürlükleri"nin Kurum Başkanının önerisi veYönetim Kurulunun onayı olması halinde kurulmaları ve ülke düzeyinde yaygın vezorunlu olmamaları karşısında denetim işlevini yerine getiremeyeceği açıktır.

Öteyandan Denetim Daire Başkanlığının, denetimler sonucu "üretim yerlerinikapatma" yetkisi bulunurken, "tıbbi ürünler konusunda yetkilendirilen özel vetüzel kişilerin ise yetkilerini iptal edilmesini istemek" yetkisibulunmaktadır. Bu istemi kime yapacağı ise Taslakta düzenlenmemiştir. Ne KurumBaşkanının ne de Yönetim Kurulunun böyle bir istemi karara bağlamak gibi görevve yetkisi de bulunmamaktadır. Esasen yine insan sağlığının korunabilmesi içinyaygın ve etkin denetim işlevinin Kurum faaliyetleri içinde düşünülmediğianlaşılmaktadır. Bu durumda gerçekte Kurum baştan en temel işlevlerindenbirinden yoksun olarak kurulmaktadır.

4- Sağlık Bakanlığının ilaç ve diğertıbbi malzeme ve ürünlerin fiyatının belirlenmesindeki yetkisi ortadankaldırılmaktadır.

Taslakile 3359 Sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunun 3. Maddesinin k) bendinde yeralan

"k) Koruyucu, teşhis, tedavi verehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojikmaddelerin her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamülleri,kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal,ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik vepsişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeribiyolojik maddeler ile diğer terkiplerin fiyatverme işlerini yürütmeye Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı yetkilidir." düzenlemesi,

181Sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun HükmündeKararnamenin 11. maddesinde yer alan "a) Sağlık hizmetlerinde kullanılacakilaçların imalini, ithalini ve piyasaya arz şekillerini izne bağlamak,ilaçların kaliteli olarak uygunfiyatlarla ve sürekli bir şekilde halka ulaşmasını sağlamak, bu amaçlagerekli kontrolleri yapmak," düzenlemesi ile

1262 sayılı Yasa bütünüyle kaldırıldığı için 7. maddesinde SağlıkBakanlığının yetkili olduğu ilacın üretimi ve fiyatı arasındaki fiyat-etkinlikbağlantısı ortadan kaldırılmaktadır. Taslakta bu düzenlemelerin karşılayacakherhangi bir hüküm bulunmamaktadır. İlaçfiyatlarının belirlenmesinde toplum yararını gözetecek kamusal otoriteninbelirlenip yetkilendirilmemesi sonuçları açısından kabul edilemez bir durumdur.

5-İlaçların eczanelerde eczacılartarafından satılma zorunluluğu kaldırılmaktadır.

181Sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun HükmündeKararnamenin 11. maddesi kaldırılmaktadır. Böylece İlaç Eczacılık GenelMüdürlüğü görevleri ile birlikte ortadan kalkmakta, görevleri arasındaki yeralan eczacılık ile ilgili hükümlere taslakta yer verilmemektedir.

984 sayılı Yasadayer alan ilacın ecza deposu tarafından eczane dışına satışına ilişkin yasak ile1262 sayılı yasada yer alan reçeteli reçetesiz ilaçların sadece eczanelerdesatılabileceğine ilişkin düzenlemeler kaldırılmaktadır. Böylece ilacın satışında ticari oluşumlarayetki verilmesine olanak sağlanmakta, eczanelerin ise süreçte açılacak zincirlerde ücretli çalışanlar konumunaindirgenmesi, reçetesiz ilaçların ise her yerde satılmasına olanak sağlanmasısöz konusudur.

6. İlaçta Reklâm Yasağıkaldırılmaktadır.

1262sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu bütünüyle kaldırılırken, ilacıntopluma tanıtımını, reklâmını yasaklayan 13. maddesindeki hüküm de yürürlüktenkaldırılarak ilaçta reklâm yapılmasının uygun olmadığına dair temel tıbbiilkenin ihlal edilmesinin yolu açılmaktadır.

Bilindiğiüzere Sağlık Bakanlığı Beşeri İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarların Tıbbi TanıtımYönetmeliğinde değişiklikler yaparak reçetesiz olarak satılan tıbbi ürünlerinreklâmına izin vermiş ise de anılan düzenlemeler, Danıştay 10. Dairesinin1996/5268 E. 1997/2462 K. sayılı kararı ve Danıştay 10. Dairesinin 13.12.2005tarih ve 2003/5945 E. 2005/7622 K. sayılı kararları ile iptal edilmiştir.Anılan kararlarda ortaya çıkan ilke ve yaklaşımlara aykırı olarak ilaç ve tıbbimalzemelerin reklâmının yapılmasını yasaklayan düzenlemelerin yürürlüktenkaldırılması birey ve toplum sağlığına aykırıdır. Bu yönde yapılacak birdüzenleme Anayasa'nın 14 ve 56. maddeleri ile bireyin yaşam ve sağlık hakkını koruyandüzenlemelere aykırılık oluşturacaktır.

Yine 1262 Sayılı Yasanınkaldırılması ile 5. maddesinde yer alan tıbbi ürünlerin üretimi ve bu amaçla açılacak laboratuar vefabrikaların kurulabilmesi için konunun uzmanının bulunmasına dair yasalzorunluluk ortadan kaldırılmaktadır.

7. Türkiye İlaç ve Tıbbi CihazKurumu'nun, tanımlanan görevlerini öngörülen teşkilat ve işleyişi ile yerinegetirmesi olanaksızdır.

Kurumyönetimi, Kurumun görevlerine ilişkin gerekliliklere uygun oluşturulmamıştır.

  • Başkan ve Yönetim Kurulu üyeliğine seçilme kriterleri arasında akademik ve bilimsel ölçütlere yer verilmemiş, lisans eğitimi yeterli görülmüştür. Oysa Kurumun görev ve yetkilerine bakıldığında; Üretimin denetlenmesinden, ruhsatlandırmaya; halka ulaşmasından, bilgilendirmeye; ekonomik değerlendirmeden, vijilansa, yeni tedavi modaliteleri (kök hücre vb.) ne kadar birçok görevinin bulunduğu görülmektedir. Bu görevleri yerine getirecek bir kurumun son derece birikimli, uzman kadrolardan oluşması ve multidisipliner bir yaklaşımla oluşturulması gerekmektedir, Ancak ne yazık ki taslakta böyle bir yaklaşım bulunmamaktadır. Örneğin "Bakanlar Kurulu; öncelikle, hukuk ve işletme dalında ihtisas sahibi bir adayı yönetim kurulu üyesi olarak atar" düzenlemesi ile akademik ve bilimsel değil, bürokratik bir oluşumun tanımlandığı görülmektedir. Bu düzenleme ile kurumun yönetiminde bilimsel ölçütlere değil, işletmeye öncelik verileceği de ortaya konulmuştur.
  • Kurumun başkan ve yönetim kurulu üyelerinin, hatta kendi içinden seçilecek başkan yardımcısının bile Bakanlar Kurulu tarafından atanması, tanımlanan özerklik niteliği ile bağdaşmamaktadır. Öte yandan İlacın, tıbbi cihazın ve taslakta yer alan diğer konularla ilgili kamusal taraflarının hiçbir biçimde temsiline yer verilmediği gibi kurum çalışmalarında görüşlerine başvurulması bile düşünülmemiştir. Oysa kurulun çalışmalarına Türk Tabipleri Birliği, Türk Eczacılar Birliği gibi Kamu Kurumu Niteliğinde Meslek Kuruluşlarının yanı sıra, Üniversitelerin bu alanla ilgili belirleyecekleri temsilcilerinin katılımının sağlanması nitelikli hizmet üretilmesinin yanı sıra demokratik toplum düzenin de gereğidir.
  • Bilimsel danışma kurullarını oluşturacak olan uzmanların nitelikleri ve görev süreleri ile çalışma esasları tanımlanmamıştır. Esasen asıl bilimsel, tıbbi sorumlulukları taşıması gereken birimlerin kurum için hayati işlevlere sahip sürekli kurullar olduğu göz ardı edilmiştir.

Taslaktabu kurulların görevi;"Bilimsel Danışma Kurullarının görevi kurumun gününkoşullarına paralel olarak değişen hizmet sorumluluklarının yerine getirilmesiiçin gereken bilimsel destek ve önerilerde bulunmak" olarak tanımlanmıştır.

SağlıkBakanlığı bir taraftan sağlık hizmeti sunumundan çekilirken, sağlıkteknolojisine bütünüyle müdahil olmakta, ancak müdahale yetkisini gereklibilimsel niteliklere sahip uzman üyelerden oluşan bilimsel kurullarla paylaşmakyerine siyasi erkine sınır koymamayı tercih etmektedir.

  • Kurum Başkanına bağlı olarak istihdam edilecek alanlarında uzman tıbbi direktörlerin görevlerine bakıldığında, "...toplantılara katılarak, Bakanlık ve kurum genel politikalarına uygun olarak görüş bildirmek" göreviyle donatılmış olduğu görülmektedir. İlaç ve tıbbi cihaz alanında tek kamu otoritesi olması düşüncesiyle oluşturulan kurumun uzman tıbbi direktörlerinin bilimsel bilgiyi değil Bakanlık politikalarını temel alarak görüş oluşturması/bildirmesi düşünülemez.
  • Kurum Başkanının görev ve yetkileri içinde;

"Kurumun yıllık bütçesi ile gelir gider kesinhesabı ve yıllık çalışma raporlarını hazırlamak ve kurum bütçesininuygulanması, gelirlerin toplanmasını, giderlerin yapılmasını sağlamak, bukonuda Yönetim Kurulu'na bilgi vermek,

personelin görev ve yetki alanınıbelirlemek,

Kurum personelini atamak veya görevdenalmak veya sözleşmelerini yapmak, sözleşmelerinin yenilenip yenilenmeyeceğinekarar vermek,

Gerekli komisyonları kurmak, kurullarıoluşturmak" düzenlemeleri de bulunmaktadır. Esasen buyetki ve görevler ışığında yönetim kuruluna ihtiyaç bulunmamakta olup kurumbaşkanı, kurumun vereceği hizmetlerin ücret tarifeleri ile yönetmelik vb.düzenlemelerin hazırlanması dışında kurumla ilgili bütün kararları almaya veişleri yapmaya muktedir kılınmıştır. Bu düzenlemelerin kurumdan beklenen görevve sorumlulukla bağdaşmadığı açıktır.

  • Kurumun ana hizmet birimleri ile yardımcı hizmet birimleri ve danışma birimlerinin kanunda belirtilen isimlerinin görev dağılımının Yönetim Kurulu Kararı ile değiştirilmesi İdarenin Yasallığı ilkesine aykırıdır.
  • Taslakta; bir kısım görev ve yetkiler hem kurumun ana hizmet birimlerinin, hem yönetim kurulu başkanının hem de yönetim kurulunun görev ve yetkileri arasında sayılmıştır. Bu haliyle düzenleme kurumun işleyişinde tam bir kargaşa yaratacak niteliktedir.

8. Kurumun gelirleri arasında "Gerçek ve Tüzel kişiler tarafından, kurumunişleyişini bağış yapan lehine değiştirmeyecek oranda yapılan bağış veyardımlara" yer verilmesi kurumun bağımsızlığına ve çalışmalarınıngüvenilirliğine zarar verecektir. Tıbbi Ürün ileilgili her türlü yetkiyi elinde bulunduran böylesine bir kurumun bu bağışlarıtıbbi ürünleri kullanan insanlardan değil, üreten ve satanlardan alacağıdikkate alındığında son derece olumsuz sonuçlarının olabileceği açıktır

9- Kurumdaçalıştırılacak personelin "gerekli niteliklere" sahip olması dışında taşımalarıgereken özel niteliklere ilişkin düzenlemeler yapılmadığı gibi, çalışmakoşullarını, sürelerini, statülerini, hatta ücretlerini belirleme yetkisi KurumYönetim Kuruluna ve daha çok da Kurum Başkanına verilmiştir. Taslakta kurumdaçalıştırılacak personel, 657 sayılı Kanuna tabi memurlar dışında sözleşmelipersonel, hizmet ve vekâlet akdi ile çalıştırılabileceği gibi hizmetlerininsatın alınabileceğine de yer verilmiştir.

Taslakta deyer aldığı üzere kurum kamu kurumu olup toplum sağlığı ve kamusal çıkarlarımızyönünden son derece stratejik görevleri bulunmaktadır.

Taslaktapersonele ilişkin yer verilen düzenlemelerAnayasanın 128.maddesinde tanımlanan; devletin, kamu iktisadî teşebbüsleri ve diğer kamutüzelkişilerinin genel idare esaslarına göre yürütmekle yükümlü oldukları kamuhizmetlerinin gerektirdiği aslî ve sürekli görevler, memurlar ve diğer kamugörevlileri eliyle gördürüleceği,

Memurlarınve diğer kamu görevlilerinin nitelikleri, atanmaları, görev ve yetkileri,hakları ve yükümlülükleri, aylık ve ödenekleri ve diğer özlük işleri kanunladüzenleneceğine ilişkin emredici hükümleri aykırıdır.Kurum personelinin iş güvencesinin ve mesleki bağımsızlığının sağlanmamasıkurumun işlevlerini gereği gibi yerine getirmesini önleyecektir.

10. Kurumun işlemlerine ilişkin dava açma süresinin, 2577 Sayılıİdari Yargılama Usul Yasasında idari işlem ve eylemler için öngörülen 60 günlüksüre yerine 30 gün olarak kısaltılması, idarenin eylem ve işlemlerine karşıbireylerin yargıya başvurma hakkını sınırlandırıcı niteliktedir.

Sonuç: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun Kuruluş ve GörevleriHakkında Kanun Tasarısı Taslağı, Sağlık alanını çok boyutlu olarak etkileyecekbir düzenleme çalışmasıdır. Yapılan hazırlık, düzenlenen alanın gereklilikleriile bağdaşmamakta, yasa taslağından çok, sistematikten ve uyumdan yoksun biryönetmelik taslağı niteliği taşımaktadır. Bu haliyle özellikle de kaldırdığıyasal düzenlemelerin boşluğunu doldurmayarak toplum sağlığı ve kamusal çıkarlaraçısından ciddi zararlar doğuracak niteliktedir. Bu nedenlerle geriçekilmelidir.

Türk TabipleriBirliğinin de içinde yer alacağı ilgili kamusal tarafların katılımı iledüzenleme gerekçelerinin ve gereksinimlerin taraflarla paylaşılarak, kamuyararına uygun, alanın gereksinimlerine yanıt veren yeni bir düzenleme taslağıoluşturulmasının gerekliliği görüşündeyiz.