KLİNİK ARAŞTIRMALARDA HASTA HAKLARI

      Klinik tıp araştırmaları, bilimsel ölçütlere göre yapılan, tasarımı uzman kişilerce gerçekleştirilmiş sistematik çalışmalardır. Bu araştırmalar bilimsel olarak geçerli ve güvenilir veriler üretmek üzere tasarlanmak zorundadırlar.

       Tıp araştırmalarının, öncelikle hayvanlar ya da öteki seçenek modeller üzerinde denense de, insanlar üzerinde yapılması bir zorunluluk olarak görülmektedir. Uluslararası düzeydeki çeşitli bildirgeler ve sözleşme metinleri araştırma sürecinde, denek haklarının gözetilmesine yönelik olarak hazırlanmışlardır.

       Bunlardan Helsinki Bildirgesi, insanlar üzerindeki biyomedikal araştırmalar için, ülkemizde de kendisine en çok başvurulan metin olma özelliğini taşımaktadır. Burada 'tanı koyucu, iyileştirici ve koruyucu işlemleri geliştirmek ya da bir hastalığın etyolojisini (kökenini) ve patogenezini (oluşum sürecini) anlamak 'biçimindeki bir amaca yönelik olarak temellendirilmiş süreçler 'araştırma' olarak tanımlanmıştır.

       Biyomedikal araştırmalar iki ana gruba ayrılmaktadır. Bunlardan ilki, esas olarak o hastanın kendi hastalığının tanısına ve tedavisine yönelik olanlardır. İkincisi ise, sadece bilimsel olanlar ya da araştırma deneğinin kendi tanı ve tedavisiyle doğrudan ilgili olmayan araştırmalardır. Deneklerin ruh ve beden bütünlüklerine saygı duyulması, onlardan bilgilendirilmeye dayalı, gönüllülük belirten yazılı bir onam(rıza) almak, bu onamını istediği zaman geri çekebileceğini söylemek, denek mahremiyetini gözetmek... genel kabul gören denek haklarının başında gelmektedir. Ülkemizde bir süredir etkin olarak çalışmaya başlayan tıbbi etik kurullar da araştırmacılara Helsinki Bildirgesi'nin göz önünde bulundurulmasını sürekli olarak hatırlatmaktadırlar.

       1964 yılında yayınlanan Helsinki Bildirgesi'nde değinilmemiş olan noktalardan birisi 'araştırma maliyeti' konusundadır. Türk Tabipleri Birliği Etik Kurulu, kendisine yapılan bir başvuru nedeniyle bu konuda bir görüş oluşturma gereğini duymuştur.

       Sosyal bir tıp anlayışı içerisinde hekim için hastanın sağlığının ve bakımının öncelik taşıması zorunluluktur. Başka hiçbir şeyin bunun önüne geçmesine izin verilmemelidir. Bu durum, genel tıp uygulamasında olduğu gibi, araştırmalarda da belirgin olmalıdır. Bir başka nokta araştırmadan bağımsız hastalara da, deneklerle aynı özenin ve dikkatin gösterilmesidir. Araştırma ekibinin araştırma maliyetlerini tedavi hizmetlerininkinden ayrı tutması ve gereksiz/fazladan tetkiklere başvurmamaları önerilmektedir. Örneklem için 'optimum' sayının belirlenmiş olması da ayrıca araştırma maliyetini sınırlayıcı bir etkendir.

       Araştırmanın ekonomik tutarını kim karşılayacaktır? Kurum mu, özel sigorta şirketleri mi, hasta ya da yakınları mı? Yoksa ilaç şirketleri mi? Son zamanlardaki genel eğilim, yeni preparatların denenmesine dayalı çalışmalarda o preparatları üreten şirketlerin karşılamasıdır. Ancak bu durumda da ilaca ilişkin verilerin nesnelliği(objektifliği) zedelemeyecek biçimde değerlendirilmesine özen gösterilmelidir.

       Arzu edilen, sağlık sistemi içinde araştırmaya ayrılmış ayrı kaynakların bulunması ve tüm tasarım giderlerinin buralardan karşılanmasıdır. Ancak bu koşullarda en kabul edilemeyecek olan, kuşkusuz, üzerinde yapılacak bir araştırmanın maliyetinin de hastanın kendisine, yakınlarına ya da tedavi masraflarını karşılayan kuruma yüklenmiş olmasıdır.

       Bu aşamada, bir yandan 'öncelikle zarar vermemek' etik ilkesinin gözönünde tutulması, öte yandan etik kurulların yapılacak araştırmaların sürekli denetiminde daha etkili olmalarını sağlamaya yönelik mekanizmaların çalıştırılması gereklidir. Araştırmaları yayınlayacak olan dergilerin etik kurul onayının yanısıra, araştırma maliyetinin hastaya, yakınlarına ya da tedavi masraflarını karşılayan kuruma yükletilmemiş olmasına dikkat etmeleri de gerekli görünmektedir.