Eski Sayılar | Künye | Ana Sayfa

.

1 Şubat 2003  Sayı: 98

Türkiye’de girişimsel kardiyoloji alanında yaşanan sorunlar ve muhtemel çözüm önerileri

Prof. Dr. Ali Oto*, Prof. Dr. Oktay Ergene**

Dünyada perkütan (ciltten yapılan, cerrahi olmayan müdahaleler) koroner arter girişimleri 1980’li yıllarda; ülkemizde de 1986-1987 yıllarından itibaren uygulanmaya ve özellikle 1995 yılından bu yana giderek artan sayılarda yapılmaya başlandı. 1995 yılından bu yana daha önce sadece balon ile yapılan girişimsel işlemlerde “stend” adı verilen damar içi protezler kullanıma girdi. O yıllarda dünyada “stend” üretimi yapan iki firma varken, şu anda onlarca firma tarafından üretilmektedir. Üretilen bu stendlerin Türkiye’de insanda kullanımı için belirlenmiş normlar olmadığından hemen hemen tümü ithal edilip ülkemizde kullanılabilmektedir.

Tüm dünyada olduğu gibi ülkemizde de başta Sağlık Bakanlığı olmak üzere sağlıkla ilgili tüm kurumların görevi Türk toplumuna en kaliteli sağlık hizmetini en ucuza sağlamaktır. Bir işlemin bu tarzda yapılması maliyet etkinlik olarak adlandırılmaktadır. Söz konusu, girişimsel işlemlerin maliyet etkin uygulanabilmesi çeşitli parametrelere bağlıdır. Bu parametreler şu şekilde özetlenebilir:

1.Girişim yapılacak hasta grubunun bilimsel kriterlere göre seçilmesi (girişim endikasyonunun doğru konulması).

2.Girişimi uygulayacak hekimin niteliklerinin (eğitim, beceri, deneyim vb) belirlenmesi.

3.Girişimi uygulayacak merkezlerin özelliklerinin (fiziki altyapı, cihaz ....., yardımcı personel) belirlenmesi.

4.Girişimsel işlemlerde kullanılan malzemenin kalite ve maliyeti.

5.Tüm bu parametrelerin uygun idamesini sağlayacak denetim mekanizmasının kurulması.

1- Girişim yapılacak hasta grubunun bilimsel kriterlere göre seçilmesi  

Girişim yapılacak hasta grubunun bu kriterlere göre belirlenmemesi durumunda sıklıkla aşağıda özetlenmeye çalışılan yanlışlar yapılmaktadır.

a.Gereksiz endikasyon: Bu durum gerektiğinden fazla işlem yapılmasına, bu yolla maliyetin artmasına yol açmaktadır.

b.Yanlış endikasyon:

i.Koroner anjiyografinin yanlış değerlendirilmesi: Çeşitli nedenlere bağlı olabilmektedir. Görüntüleme sisteminin yeterli olmaması, hekim eğitiminin yetersiz olması gibi nedenlerle girişim gerekmeyen hastalara müdahale edilebilmektedir.

ii.Girişimsel yöntemlere uygun olmayan hastalara girişim yapılması: Malzeme kullanıldığı halde tedavi sağlayıcı sonucun alınamaması ve artan komplikasyonlar nedeniyle maliyetin artması sonucunu doğurmaktadır.

iii.Girişimsel yöntemlerle uzun vadede hastalara yarar sağlamadığı bilinen gruba girişim yapılması: Esas olarak “restenoz” olarak bilinen damarın tekrar daralması ihtimalinin yüksek olduğu vakalara işlem yapılması maliyet artışına neden olmaktadır.

iv.Kanlandırılacak canlı doku olmadığı halde, o kalp kası alanını besleyen koroner damara girişimsel işlem yapılması

2- Girişimi uygulayacak hekimin özelliklerinin belirlenmesi

a. Kardiyoloji uzmanlık eğitimi süresinin kısa olması (örneğin Avrupa Birliği’nde 6 yıl)   ve girişimsel kardiyoloji eğitiminin sertifikalandırılmamış olması (kardiyoloji uzmanlık eğitimi üzerine en az iki yıllık eğitim gerekmektedir)

b. Girişime yetkili hekimin en az yapması gereken vaka sayısı (merkez için 400/yıl, hekim için 75/yıl (anjiyoplast)

3- Girişimi uygulayacak merkezlerin özelliklerinin belirlenmesi

Kullanılan cihazların seyyar olmayan, yüksek rezolusyonlu, günün koşullarına uygun arşivleme (CD kaydı) özelliklerini taşıması gerekmektedir. Bu özellikleri taşımayan cihazlarla yapılan işlemlerde ideal sonuç alma ihtimali azalmakta, gereksiz yanlış endikasyonlar ve artan komplikasyon oranları nedeniyle tekrar yapılan girişimler maliyeti yükseltmektedir.

4- Girişimsel işlemlerde kullanılan malzemenin kalite ve maliyeti

Kullanılan malzemenin kalitesi girişimsel işlemin hem kısa vadeli hem de uzun vadeli sonucunu etkilemektedir. Ancak esas etki kısa vadede ve özellikle işlem başarısında ortaya çıkmaktadır. Çeşitli anatomik özellikteki lezyonların hepsinde birden kullanılabilecek tek bir ideal stend henüz yoktur. Bu nedenle tek tip stend ile tüm işlemlerin yapılabilmesi mümkün değildir. Bugün geldiğimiz noktada karşılaştığımız sorunların anlaşılabilmesi için kısaca geçmişe dönmek yararlı olabilir.

Bugüne nasıl gelindi?

1995 yılından itibaren tüm dünyada olduğu gibi ülkemizde de girişimsel kardiyolojide koroner stend uygulaması çok yaygınlaştı ve 2000 yılına gelindiğinde tüm girişimlerin yüzde 70’inden fazlasında koroner stend kullanılmaya başlandı. İleri teknolojiye dayalı tüm ürünlerde olduğu gibi “stend”lerde de fiyatlar önceleri yüksek iken üretimin ve rekabetin artması neticesinde fiyatlar zaman içinde süratle düştü. Almanya gibi büyük pazara sahip ülkelerde toplu alımlarda önce 600 ABD doları, daha sonra da 250-300 ABD doları düzeyine indi.

Türkiye’de ise başlangıçta dünya fiyatları ile uyumlu olarak belirlenen fiyat geçen zaman içinde dünya ile uyumlu olarak düşürülemediğinden 2000 yılına gelindiğinde  birim fiyatı 1700 ABD doları, 2002 yılı başında da 1500 ABD doları dolayında idi. Yukarıda açıklandığı gibi dünya piyasasındaki gerçek fiyatlarla Türkiye’deki kamu kurumları için belirlenen fiyatlar arasında en az 1000 ABD doları gibi bir fark meydana geldi. Ayrıca Türkiye’de dünyada örneği olmayan, kamu kurumlarının perakende alımı söz konusu idi ve hekimler tek tek reçete ve rapor yazarak istek bildirip alım yapılıyordu. Buna karşılık örneğin Almanya çok düşük fiyat elde edilmesinde toplu alımın (ihale ile) ve düzenli ödemenin rolünün çok belirgin olduğu ülkelerdendir. Benzer yaklaşımla ülkemizde de gerçekçi fiyatların oluşturulmasının mümkün olacağı ve kamunun önemli kaynak tasarrufu sağlayacağı açıktır.

Bu karmaşık durum SSK ve Emekli Sandığı gibi Türkiye’de de sağlıkla ilgili malzeme fiyatlarını belirleyen sosyal güvence kurumlarının olayı fark edip bu kez de rastgele yaptıkları fiyat saptamaları ile içinden çıkılmaz hale geldi. Sonuçta gerçekçi olmayan fiyat yaklaşımlarıyla başta hastalar olmak üzere, hekimler, hastane idarecileri ve sektörde kökleşmiş satıcı kurumlar ciddi sorunlarla karşı karşıya kaldı. Bu durumdan da ne yazık ki sorumlu olmadıkları halde hekimler sorumlu tutuldu.

Fiyat belirleme politikaları:

Halen, ilaç dışı tıbbi malzemelerin fiyat belirlemesi, sosyal güvence kurumlarınca tek taraflı olarak belirlenen protokollere göre yapılmaktadır. Fiyatlar serbestçe oluşmamakta, bilimsel danışma alınmamakta ve bu nedenle de çoğu kez yanlış olarak gerçekçi olmayan fiyatlar belirlenmektedir (geçmişte uygunsuz olarak çok yüksek, şimdi çok düşük; parakende alıma yönelik; bazı işlemlerde ise belirlenmemiş fiyatlar ile).

Ayrıca çok önemli olarak paket fiyatlar belirlenirken işlemin, işletmenin ve en önemlisi hekimin yaptığı işin karşılığı yer almamakta veya gerçekçi olmayan son derece düşük değerler belirlenmektedir (örneğin kalıcı kalp pili ya da ICD implantasyonunda olduğu gibi).

Bunun yanında sosyal güvence kurumları fiyat belirlerken, aynı amaç için kullanılan farklı nitelikteki ve kalitedeki malzeme için ayrım gözetmemekte, aynı fiyatı uygulamaktadır. Bu durum ucuza maledilen veya ithal edilen malzemeler (kaliteli tıbbi malzeme üreten veya ithal eden firmalar aleyhine) lehine uygunsuz bir kar aralığı oluşmasına neden olmaktadır.

Satın alma biçimi:

Daha önce de belirtildiği gibi perakende alımlar düşük fiyat oluşmasının önündeki önemli engellerden biridir. Toplu alımlarda alıcı kamu kurumunun serbest rekabet ile belirli bir nitelik ve kalitedeki malzemeyi daha düşük fiyatla alacağı açıktır. Ancak üniversite hastanelerinin YÖK yasasından ve uygulamadan doğan kayıp sorunlarının giderilmesi, kamuya ait hastanelerde de hemen ödenmesi gereken KDV ve hazine payının dikkate alınması ve ilgili firmalara yapılacak geri ödemelerin kabul edilebilir bir süre ve biçimde yapılması ile bu mümkündür. Sınırlı sayıdaki bazı malzemelerin ise tek tek alınması gerekebilir. (fiyatı yüksek ve kullanım sayısı az olan malzemeler için).

Çözüm önerileri:

Türkiye’de şu anda tıbbi malzeme girişi ve kullanılması ile ilgili ruhsatlandırma düzenlemesi yoktur. Bu nedenle her türlü tıbbi malzeme (henüz insan denemesi yapılmamış olsa bile) kısıtlamasız olarak yurda girmekte ve kullanılabilmektedir. Bu konuda Sağlık Bakanlığı’nın öncülüğünde oluşturulacak bir kurulun, belirli kriterlere uyan tıbbi malzemeye ruhsat vererek kullanımına izin vermesi gerektiği açıktır. Bu kurula bilimsel danışma, üniversiteler, Sağlık Bakanlığı ve SSK eğitim kurumları ve uzmanlık derneklerinden alınmalıdır.

Şimdiye kadar olduğu gibi hekimler fiyat belirlenmesinin dışında kalmalıdır. Ancak, tıbbi malzemeler için farklı fiyat uygulamaları da o tıbbi malzemenin nitelik ve kalitesinin belirlenmesinde hekimlerin (uzmanlık dernekleri, üniversiteler ve Sağlık Bakanlığı ve SSK Eğitim Kurumları aracılığı ile) görüşü alınmalıdır.

Daha önce de belirtildiği gibi kamunun tıbbi malzeme edinme biçimi toplu alım olmalıdır. Ancak alınacak malzemenin niteliği ve kalitesini belirleyecek kriterler, yukarıda özellikleri sayılan bir Ulusal Kurul aracılığıyla saptanıp Sağlık Bakanlığı’nca yayınlanmalıdır. Örneğin koroner stendler için ABD FDA onaylı olanlar için bir tavan rakam belirlenmesi, FDA onayı olmayıp ancak uluslararası önemli hakemli dergilerde yayınlanmış çok merkezli etkinliği ve güvenirliliği kanıtlanmış stendler için de farklı (örneğin yüzde 50 daha düşük) bir tavan fiyat belirlenmesi yapılacak ihaleler için yol gösterici olacak ve sorunu çözecektir.

Fiyat belirlemede “CE Mark”, sadece teknik özellik yansıttığından tek başına dikkate alınmamalıdır. Önceki deneyimler dikkate alındığında, dünyadaki farklı fiyat değişmelerine paralel olarak bu fiyatlar da izlenmeli ve değiştirilmelidir (en az yılda bir kez).

Yukarıda sözü geçen tüm parametrelerin gerek ruhsatlandırılması gerekse idamesi konusunda bu alanda yetki ve sorumluluk sahibi kurumlarca işletilecek bir denetim mekanizmasının kurulması gereklidir. Bu denetim mekanizması, Sağlık Bakanlığı öncülüğünde, üniversiteler, Sağlık Bakanlığı ve Sosyal Sigortalar Kurumu, eğitim hastaneleri ve sosyal güvence kurumlarının (SSK ve Emekli Sandığı) temsilcilerden oluşan bir kurul aracılığı ile yürütülmelidir (bu denetimler yılda en az bir kere uygulanmalıdır).

*Türk Kardiyoloji Derneği Başkanı

**Türk Kardiyoloji Derneği Genel Sekreteri