"Marcain % 0.5 Enj. Solüsyon içeren Flakona 2. sınıf geri çekme işlemi

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü, "Astra Zeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. adına" ruhsatlı olan ve Eczacıbaşı İlaç San. ve Tic. A.Ş.'de üretilen "Marcain % 0.5 Enj. Solüsyon içeren flakon" isimli preparatın 003632(3/2000-3/2003) ve hatalı tüm serileri aşağıda belirtilen nedenlerle uygun bulunmadığını bildirdi.
İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafındanTTB'ye gönderilen genelgede "Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkındaki Yönetmelik'e gereğince 003632 (3/2000-3/2003) ve hatalı tüm serilerine 0005025-1 (5.2000/5.2003) 2. sınıf geri çekme işlemi uygulanmış ve gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur.
Hatanın Nedeni:
"Marcain % 05. Enj. Solüsyon İçeren flakon" adlı preparatın dış ambalajı (kutu) üzerinde miktar formülüne uygun olarak % 0.5 olarak kayıtlı iken iç ambalaj (flakon) üzerinde %5 olarak kayıtlı olması.