Sağlık Bakanlığı
İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’NDEN
Sağlık
Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü, TTB’ye gönderdiği bir
yazıyla, Sedalon Eliksir adlı preparata 2. sınıf geri çekme işleminin
uygulandığını açıkladı.
İlaç ve Eczacılık
Genel Müdürlüğü’nün konuyla ilgii yazısı şöyle:
‘’Günsa Güney
İlaç ve Ham. San. T.A.Ş adına ruhsatlı olan Sedalon Eliksir adlı preparatın,
Bakanlığımızca yapılan inceleme ve analizleri sonucunda OH-04 (01.08.2000/01.082002)
seri numaralıları için aşağıdaki nedenlerle ‘’Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar,
Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması
Hakkındaki Yönetmelik’’ gereğince 2. sınıf geri çekme işlemi uygulanmış ve
gereğinin yapılması adı geçen firmaya duyurulmuştur.
Geri çekme işleminin
sağlıklı bir şekilde tamamlanabilmesi için üyelerinize konunun duyurulmasını rica
ederim.
Hatanın Nedeni:
Numune terkibinde koruyucu madde olarak bulunan metil paraben miktarının YBSK yöntemi
ile formülüne göre %21.3 oranında fazla, propil paraben miktarının ise formülüne
göre %57.8 oranında eksik olması nedeniyle numunenin GMP gereği formülasyonuna uygun
üretilip, kontrol edilmediğinin tesbit edilmesi.’’ (TD)
