Trovan'ın üretimi ve ithalatı durduruldu

ANKARA- Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü, trovan isimli ilacın istenmeyen etkilere neden olduğu gerekçesiyle ithalatı ve üretimini durdurdu. Bakanlıktan yapılan açıklama şöyle: "Pfizer İlaçları A.Ş. adına ruhsatlı bulunan ve alatrofloksazin/trovafloksazin içeren Trovan IV 5 mg Konsantre İnfüzyon Çözeltisi 300mg/60ml, Trovan IV 5 mg Konsantre İnfüzyon Çözeltisi 200 mg/40 ml, Trovan 200 mg tablet isilmi ilaçlar, antimikrobiyal olarak ABD ve Avrupa Birliği ülkelerinin de içinde bulunduğu bir çok ülkede ruhsatlandırılmıştır. Bu ilaçlar, çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılmak üzere ülkemizde de ruhsatlandırılarak kullanımına izin verilmiştir.

Ancak belirtilen ilaçların piyasaya çıkıp fazla sayıda kişide kullanılmasından sonra çeşitli ülkelerde, nadir de olsa, ciddi hepatik advers (istenmeyen) etkilere neden olduğu ile ilgili bildirimler yapılmıştır. ABD'de FDA yasaklama kararı almamakla birlikte, bu ilaçların kullanımını belli hastalıklarla ve kullanım yerleri ile sınırlamıştır. Avrupa Birliği'nin ise adı geçen ilaçların ruhsatlarını askıya alma kararı henüz açıklanmıştır.

Ülkemizde söz konusu ilaçlarla ilgili olarak tarafımıza ulaşan herhangi bir hepatik advers etki bildirimi olmamıştır. Bununla birlikte, ülkemizde ilaç kullanım koşulları da gözönünde tutularak, aşağıdaki önlemler alınmıştır:

1. Güncel bilgiler de dikkate alınarak yapılacak risk/yarar değerlendirmesi sonuçlanıncaya kadar sözkonusu ilaçların ithalatı ve üretimi durdurulmuştur.

2. Adı geçen ilaçların piyasadaki tüm serilerine geri çekme ile ilgili yönetmelik gereğince 2. sınıf geri çekme işlemi uygulanması hususu firmaya duyurulmuştur.

Diğer taraftan, ilaç kullanımı ile ortaya çıkan sorunların sağlık personelince bakanlığımıza en çabuk şekilde bildirilmesi, gerekli önlemlerin süratle ve etkili şekilde alınabilmesini sağlayacaktır. Bu çerçevede, gerek sözkonusu Trovan, gerkese kullanılan bütün ilaçlarla ilgili gözlenen sorunların aşağıda adres bilgileri verilen Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve değerlendirme Merkezi'ne (TADMER) bildirilmesi, güvenli ilaç kullanımının sağlanmasında büyük önem taşımaktadır. (TADMER- İlkiz Sok. No:4 Sıhhiye Ankara Tel: 312 230 16 10).

 

 

mail9.gif (17469 bytes)                                         buton2.jpg (1100 bytes)ANA SAYFAYA DÖNÜŞbuton1.jpg (1100 bytes)