KEMİK İLİĞİ NAKLİ MERKEZLERİ VE KEMİK İLİĞİ NAKLİ DOKU BİLGİ İŞLEM MERKEZLERİ YÖNERGESİ
Kemik İliği Nakli Merkezleri Ve Kemik İliği Nakli Doku Bilgi
İşlem Merkezleri Yönergesi
[if !supportEmptyParas] [endif]
(26.02.2001 tarih ve 1832 sayılı Bakan oluru ile yürürlüğe girmiştir. )
BİRİNCİ
BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
Madde 1 - Bu Yönergenin amacı; Kemik İliği Nakli Merkezleri ve Kemik İliği Nakli
Doku Bilgi İşlem Merkezlerinin açılmasına, çalışmasına ve denetlenmesine dair
usûl ve esasları belirlemek ve kemik iliği nakli hizmetlerinin yürütülmesi ile
ilgili hususları düzenlemektir.
Kapsam
Madde 2 - Bu Yönerge, kamu kurum ve kuruluşları ile özel kuruluşların kemik
iliği nakli ile ilgili faaliyetlerini kapsar.
Dayanak
Madde 3 - Bu Yönerge, 181 sayılı Sağlık Bakanlığı’nın Teşkilat ve
Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 43 üncü maddesine ve 01.06.2000
tarih 24066 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Organ ve Doku Nakli
Hizmetleri Yönetmeliği’nin 16 ncı maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 4 - Bu Yönergede geçen;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Kemik İliği Nakli: Otolog ve/veya allojenik kemik iliği, periferik veya kordon
kanından alınan kök hücre naklini,
c) Kemik İliği Nakli Merkezi: Otolog ve allojenik kök hücre nakillerinin yapıldığı
merkezleri,
d) Özel Kemik İliği Nakli Merkezi: Kemik iliği nakillerinin uygulandığı, özel
hukuk tüzel kişiler ve gerçek kişilere ait tıbbi tedavi merkezlerini,
e) Kemik İliği Nakli Doku Bilgi İşlem Merkezi: Verici ve alıcıların doku tiplerine
ait bilgileri bulunduran, kemik iliği nakli ile ilgili doku tiplemelerini kayıt ve
koordine eden bilgi bankasını,
f) Doku Tipleme Laboratuvarı: Verici ve alıcıların doku tiplerinin belirlendiği
laboratuvarı,
g) Verici: Gönüllü kemik iliği ve/veya kök hücre vericisini,
h) Kanun: 29.05.1979 tarihli ve 2238 sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması ve
Nakli Hakkında Kanunu,
i) Kurul: Bu Yönerge çerçevesinde faaliyet gösterecek olan Kemik İliği Nakli Bilim
Kurulunu,
j) UKK: Ulusal Organ ve Doku Nakli Hizmetleri Koordinasyon Kurulunu,
k) UKM: Ulusal Organ ve Doku Nakli Hizmetleri Koordinasyon Merkezini,
l) ONBİM: UKM bünyesinde kurulan Organ ve Doku Nakli Bilgi İşlem Merkezini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Kemik İliği Nakli Merkezleri
Kemik İliği Nakli Merkezlerinin Kurulması
Madde 5 - Kemik iliği nakli merkezleri kamu kurum ve kuruluşlarına veya özel hukuk
tüzel kişilerine ve gerçek kişilere ait tam teşekküllü hastaneler bünyesinde
kurulur.
Kemik iliği nakli merkezlerinde bulunması gereken destek olanakları şunlardır:
a) HLA Doku Tipleme Laboratuvarı,
b) Mikrobiyoloji laboratuvarı,
c) 24 saat hizmet veren Hematoloji ve Biyokimya Laboratuvarı,
d) Histopatoloji,
e) Radyoloji ve Görüntüleme,
f) Sitogenetik,
g) Kan Ürünü Desteği (Eritrosit, Trombosit ve diğer kan ürünleri, HLA uyumlu
trombositler, filtre edilmiş veya CMV negatif kan ve kan ürünleri, ışınlanmış kan
ürünleri),
h) Eczane,
i) Tüm ana uzmanlık birimleri (Göğüs Hastalıkları, Gastroenteroloji, Nefroloji,
Kardiyoloji, Nöroloji, Psikiyatri, Beyin Cerrahisi, Enfeksiyon Hastalıkları, Vasküler
ve Genel Cerrahi),
j) Yerinde bronkoskopi ve endoskopi imkanları,
k) Yoğun bakım ünitesi.
Çocuk Kemik İliği Transplantasyonu üniteleri için çocuk
cerrahisi ve diğer çocuk üst uzmanlık alanları bulunmalıdır.
Radyoterapi ile HLA tiplemesi için ilişkili merkezler kullanılabilir. Radyoterapi
merkezi aynı şehirde olmalıdır.
Kemik İliği Nakli Merkezlerinde Bulunması Gereken
Bölümler
Madde 6 - Kemik iliği nakli merkezlerinin açılacağı hastanelerde şu bölümler
bulunmalıdır:
1) Kemik İliği Nakli Ünitesi;
a) En az 2 adet tek yataklı hasta odası ve hasta odalarından en az bir tanesi
gerektiğinde yoğun bakım odasına dönüştürülebilecek alt yapıya sahip
olmalıdır.
b) Kemik iliği nakli ünitesi ve odaları güncel izolasyon ölçütlerine uygun
oluşturulmalıdır.
2) Aferez Ünitesi;
a) Kök hücre ve trombosit toplama cihazları bulunmalıdır,
b) İşlem sırasında hasta veya vericinin yattığı koltuklar bulunmalıdır.
3) Kök hücre İşleme, Dondurma, Saklama (Kryoprezervasyon) Ünitesi;
a) Sıvı Nitrojen tankı,saklama tankları,kontrollü dondurucu veya mekanik dondurma ve
saklama imkanları olmalıdır,
b) Laminar hava akımı kabini bulunmalıdır.
4) Kemik İliği Nakli Polikliniği; Nakil öncesi hasta ve vericilerin
değerlendirildiği ve nakil sonrası takiplerin yapıldığı ayrı bir bölüm olarak
bulunmalıdır .
5) Arşiv Merkezi; Hastalara ve Merkez çalışmalarına ilişkin bütün bilgi ve
verilerin saklandığı bir birim bulunmalıdır.
Kemik İliği Nakli Merkezlerinde Görev Yapacak Personel
ve Nitelikleri
Madde 7 - Kemik iliği nakli merkezinde şu personel görev yapar ;
a) Kemik İliği Nakli Merkezi Sorumlusu: Kemik iliği transplantasyonu konusunda yan dal
uzmanlık sonrası en az 1 yıllık deneyimli, hematoloji veya onkoloji branşlarında
uzman (çocuk üniteleri için Çocuk Hastalıkları uzmanlığı sonrası hematoloji,
onkoloji veya immunoloji yan dal uzmanlığı olan) veya kemik iliği nakli alanında en
az 3 yıl deneyimi olan iç hastalıkları veyahut çocuk sağlığı ve hastalıkları
uzmanı,
b) Hematoloji, onkoloji, dahiliye veya pediatri uzmanı bir doktor,
c) Her 3 hasta yatağı başına bir hemşire,
d) Aferez ve Saklama Ünitesinde hemaferez konusunda deneyimli 7-b bendinde belirtilen bir
uzman tabip sorumluluğunda, bir hemşire ve bir teknisyen bulunmalıdır.
Erişkin ve çocuk üniteleri ayrı ise her biri ayrı merkez olarak değerlendirilir.
Kemik İliği Nakli Merkezi Açılma Başvurusu ve Gerekli Belgeler
Madde 8 - Kemik İliği Nakli Merkezi açacak Hastanelerin bir dilekçe ile
Bakanlığa başvurmaları gereklidir.
Başvuru dilekçesi ekinde şu belgeler bulunmalıdır:
a) Merkez sorumluluğunu üstlenecek uzman tabibe ait belgeler,
b) Kemik İliği Nakli Merkezi Sorumlu tabibinin, 7 nci maddede belirtilen özellikleri
taşıdığını gösteren belge,
c) Merkezde görev alacak diğer personelin eğitim durumunu gösteren belge
d) Kemik İliği Nakli Merkezinin Planı: Kemik iliği nakli hizmetleri için ayrılan
bölümlere ait 1/100 ölçekli, her kat için ayrı düzenlenmiş, yerleşim ve kullanım
alanlarını gösterir, ozalite çekilmiş, merkezin bulunduğu ilin Bayındırlık ve
İskan Müdürlüğünce tasdik edilmiş plan,
e) Merkezde bulunan araç ve gereçleri gösteren liste,
f) Özel Kemik İliği Nakli Merkezi için başvurduğu takdirde kurucu gerçek kişi ise
nüfus cüzdanının onaylı örneği, vakıf ise vakıf senedinin, şirket ise şirket
sözleşmesinin noterden tasdikli örneği veya kuruluşu gösteren mahkeme kararının
örneği eklenir.
Başvuruyu yapan hastane, hastanın nakil öncesi ve sonrası dönemlerde ihtiyaç
duyabileceği anesteziyoloji ve reanimasyon, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve
hastalıkları, patoloji ve diğer branşların mevcut olduğunu, kan bankası desteği
ile psikolojik ve sosyal servis desteğine sahip olduğunu ve veri yönetimi
olanaklarını kullanabildiğini belgelemelidir.
Kemik İliği Nakli Merkezlerinin Açılma İzni
Madde 9 - Kemik iliği nakli merkezinin açılma başvurusu öncelikle Kurul
tarafından değerlendirilir. Değerlendirme sonucunda hazırlanan Rapor UKK’na sunulur.
Başvuru UKK’nda ülke ihtiyaçlarına ve ulusal planlamaya göre incelenir. Kurul ve
UKK tarafından uygun görülen başvurulara, nihai olarak Bakanlıkça incelenerek
açılma izni verilir.
Merkezdeki sorumlu hekim değiştiğinde Bakanlığa bildirilir. Kurul yapacağı ilk
toplantıda Yönergenin 8 inci maddesine göre sorumlu uzmanın niteliklerini inceler.
Kurulca uygun görüldüğü takdirde, Bakanlık onayı ile açılma izni yenilenir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Kemik İliği Nakli Merkezlerinin Faaliyetleri
Kemik İliği Nakli Merkezlerinin İzlenmesi
Madde 10 - Merkezlerin faaliyetlerinin izlenmesi ve değerlendirilmesi 2 yılda bir
Kurul tarafından yapılır. Kurul Merkez hakkındaki görüşlerini UKK’na bildirir.
UKK değerlendirilen merkezlere ilişkin önerilerini Bakanlığa bildirir. İlgili
merkezler öneriler doğrultusunda gereken düzenlemeleri yapmakla yükümlüdürler.
Kemik İliği Nakli Merkezlerinin yılda en az biri allojenik olmak üzere en az 10
(allojenik ve otolog) kemik iliği nakli yapması gerekmektedir. Yeni kurulan ünitelerin
ise bu sayıya 3 yılda ulaşmaları gerekmektedir. Bu şartları yerine getiremeyen
merkezlerin durumu Kurulca değerlendirilir.
Merkezlerin açılma iznine ait nitelikleri kaybetmeleri veya UKK tarafından
faaliyetlerinin sakıncalı bulunması hallerinde çalışmaları Bakanlıkça durdurulur.
Yıllık Rapor
Madde 11 - Kemik iliği nakli merkezleri her yıl yapılan nakilleri ve hasta
izlemlerini, en geç 31 Ocak tarihine kadar Bakanlığa bildirmekle yükümlüdürler. Bu
veriler, Bakanlık tarafından yıllık rapor olarak yayımlanır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Kemik İliği Nakli Doku Bilgi İşlem Merkezi
Kemik İliği Nakli Doku Bilgi İşlem Merkezinin
Kuruluşu
Madde 12 - Kemik İliği Nakli Bilgi İşlem Merkezi kemik iliği nakli yapan ve alt
yapısı uygun olan kamu kurum ve kuruluşlarına ait eğitim ve araştırma hastaneleri
veya üniversite hastaneleri bünyesinde kurulur.
Kemik İliği Nakli Doku Bilgi İşlem Merkezlerinin
Koordinasyonu
Madde 13 - Kemik İliği Nakli Doku Bilgi İşlem Merkezlerinin koordinasyonu, ONBİM
tarafından yürütülür.
Kemik İliği Nakli Doku Bilgi İşlem Merkezleri, aile dışı vericilere ait HLA doku
bilgilerini, ONBİM’e bildirir.ONBİM bu bilgileri elektronik ortamda tüm ülke
merkezlerine sunar. İleri işlemler vericinin kayıtlı bulunduğu Kemik İliği Nakli
Doku Bilgi İşlem Merkezi tarafından yapılır.
Uluslararası verici veya alıcı durumu söz konusu olduğunda, bu durumun işlem
öncesinde Bakanlığa bildirilmesi gereklidir.
BEŞİNCİ
BÖLÜM
Son Hükümler
Yasaklar
Madde 14 - Organ ve Doku Nakli Hizmetleri Yönetmeliği ve bu Yönerge ile gösterilen
vasıf ve şartlara sahip olmadan ve açılma izni almadan, kemik iliği nakli yapılması
yasaktır. Bu yasağa uymadığı tesbit edilenlerin faaliyetleri Bakanlıkça durdurulur
ve haklarında Kanun’un ilgili hükümleri uygulanır.
Geçici Madde-1 Bu Yönergenin yürürlüğe girdiği
tarihten önce faaliyete geçmiş Kemik İliği Nakli Merkezleri ve Kemik İliği Nakli
Bilgi İşlem Merkezleri,Yönergenin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren en geç 6 ay
içinde , Yönergede belirtilen usullerle Merkeze ait bilgileri Bakanlığa bildirmekle
yükümlüdür.
Yürürlük
Madde 15 - Bu Yönerge Bakan onayı ile yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 16 - Bu Yönerge hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
[if !supportEmptyParas] [endif]