Eski Sayılar | Künye | Ana Sayfa

.

8 Aralık 2004  Sayı: 129

SSK’ye “fahiş fiyatla” satılan NeoRecormon adlı ilacın etken maddesi eritropoietin, Türkiye’de 3.5 yıl önce üretildi…

Doç. Dr. Fatih İzgü: Türkiye kendi ilacını kendi üretebilecek durumda

Kırmızı kan hücrelerinin artırılmasını sağlayan “eritropoietin” maddesini ODTÜ’deki laboratuvarında üreten ODTÜ Biyoloji-Biyoteknoloji Bölümü  Öğretim Üyesi Doç. Dr. Fatih İzgü, Türkiye’nin aşı da dahil olmak üzere pek çok ilacı ve ilaç hammadesini üretebilecek teknolojiye ve bilimsel altyapıya sahip olduğunu söyledi. İzgü, bu konuda devlet politikasına gereksinim bulunduğunu belirterek, “İlaç son derece stratejik bir üründür. Bir devletin kendi ilacını, kendi insan gücü ve kendi özkaynaklarıyla kendisinin üretmesi gerekir” diye konuştu.

Tıp Dünyası - ANKARA - İlgilisi olmayan çevreler, “eritropoietin” maddesinin adını, geçtiğimiz Temmuz ayında yoğun bir biçimde basına yansıyan haberler aracılığıyla duydular.

Roche firmasının, NeoRecormon adlı ilacı ecza depolarına 88 milyon liradan verirken, SSK hastanelerine 230 milyon liradan sattığı ortaya çıktı. Bu fahiş fark nedeniyle SSK’nin 1 yılda 11 trilyon zarara uğradığı belirtildi. Bu bir “skandal”dı ve haliyle basında geniş yer buldu.

Kısa süre önce de, NeoRecormon’un etken maddesi olan “eritropoietin”in üretiminin ODTÜ Biyoloji-Biyoteknoloji Bölümü öğretim üyesi Doç. Dr. Fatih İzgü ve arkadaşları tarafından  gerçekleştirildiği haberleri basına yansıdı. Ne ki, İzgü ve arkadaşları aslında bu çalışmaya yaklaşık 6.5 yıl önce başlamışlar ve 3 yıl süren çalışmalar sonunda “eritropoietin”i üretmeyi başarmışlardı. Tam sanayi üretimine geçme aşamasında “aksilikler” sonucu proje tıkandı ve tam 3.5 yıldır da kimse “Siz ne yaptınız? Ne oldu sizin şu proje?” diye sormadı. Konu ancak böyle bir “skandal” sonucu gündeme geldi ve herkes bu buluşun yeni gerçekleştiğini sandı.

ODTÜ Biyoloji-Biyoteknoloji Bölümü öğretim üyesi Doç. Dr. Fatih İzgü ile Türkiye’nin bu teknolojiye sahip olmadığı iddialarından, 3.5 yıl önce gerçekleştirilmiş bir projenin ancak böyle bir olayla gündeme gelmesine uzanan süreci konuştuk…   

- Sayın İzgü, bunu hekimlerin çok iyi bildiğine eminim ama bir “ilk soru” olarak “eritropoietin maddesi nedir?” diye başlamak istiyorum…

Eritropoietin kemik iliğinde, kırmızı kan hücrelerinin artırılmasını sağlayan hormondur. Gelişmiş insanın böbrek hücreleri eritropoietini üretir. Fetallerde ise karaciğer üretir. İnsan geliştikçe eritropoietin üretimi karaciğerden böbreklere geçer. Anemilerde çok kullanılır; böbrek yetmezliğinden doğan anemilerde. Çok erken doğmuş çocuklarda, kan hücrelerini artırmak için kullanılır. Bir de çok kanamalı ameliyatlardan sonra kırmızı kan hücresi ihtiyacını karşılamak için dışardan verilir. Hayatidir. Kanama dendiğinde akla ilk gelen eritropoetindir.

- Bu hayati hormonu siz üretmeyi başardınız. Bize bu süreci anlatabilir misiniz?

Gen teknolojisi dediğimiz bir teknolojiyle ürettik biz bunu. Fetal karaciğer hücrelerini aldık. O hücrelerden bütün genleri, bütün genetik materyalleri izole ettik çıkarttık ve burada eritropoietin genini bulduk. Çünkü, eritropoietin geni eritropoietin üretilmesi için mesaj gönderir . O geni çıkarttık oradan, tabii bunun çok geniş analizleri oldu. Bu geni “taşıyıcı DNA”, vektör dediğimiz başka bir DNA üzerine oturttuk. Bu yapıyı kendi hücrelerimize çok benzeyen başka hücrelere aktardık. CHO hücreleri dediğimiz hücrelerdir bunlar. Eritropoietin genini bu hücrelere aktardık ve hücrenin kendi kromozomlarına girmesini sağladık. Eritropoietin genini öyle bir yerleştirdik ki oraya-özel tekniklerle yapıyoruz biz bunu-kendi geniymiş gibi kabul etti kromozomlar. Daha sonra biz bu hücrelerin yine kalite kontrolünü yaptık; herhangi bir kontaminasyon veya gende bir değişiklik varmı diye. Bu kontrolleri yaptıktan sonra, bunu en güzel kabul etmiş hücreyi alarak ondan klonlar oluşturduk, yani onun üzerinden çoğaltmalar yaptık ki bütün hücreler aynı olsun. Daha sonra bu hücreleri aldık biyoreaktör dediğimiz yerlerde büyütmeye başladık. Hücre nasıl enzimleri, hormonları üretiyorsa; bunlar büyürken de kromozomların içine eritropoietin genini soktuğumuz için  kodladığı eritropoietini de üretiyor. Burada; bir hücrenin özelliğinden dolayı, bir de eritropoietinin yapısının özelliğinden dolayı, eritropoietin üretildikçe hücreden dışarı atılıyor. Yani besi ortamının içine geçiyor. Biz de hücrelerle besi ortamını ayırdıktan sonra besi ortamını süzüyoruz. Eritropoietini içerisinden çekip alıyoruz, yani kanla falan hiç ilgisi yok. Yine kalite kontrolleri yapılıyor, kontaminasyon var mı yok mu ona bakılıyor. İlk başlarken ne kadar test yapılsa da, sonunda da bu testlerin yapılması gerekiyor. Sonuçta da bu hormonu elde ediyoruz. Kan ürünü değil dikkat edin; aynı maddeyi başka ortam içinde üretiyoruz.

- Ne kadar sürdü? Nasıl başladınız?

3 yıl sürdü. Bu benim çalışma alanım. Ben moleküler genetikçiyim. Aslında biyoloğum. Ankara Üniversitesi Fen Fakültesi Biyoloji Bölümü’nden mezun oldum. Daha sonra Ankara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nde doktoramı yaptım. Daha sonra İngiltere’ye ilaç biyoteknolojisi üzerine eğitim almak üzere gittim. Orada moleküler biyoloji-genetik üzerine uzmanlaştım. Sonra da Türkiye’ye döndüm. Türkiye bu ilaçları dışardan alıyor. Belli bir iki tane firma var. Bunlar çok büyük ve çok uluslu firmalar. Bunların tekelinde. Bunlar çok büyük ARGE maliyetlerine üretildiği için satılırken de o kadar yüksek fiyatlara satılıyor. Aradan bir süre geçtikten sonra bunlar bütün dünyaya mal oluyor, yani patent süreleri bitiyor. Ve bu teknoloji Türkiye’de var.

 - Ne kadar zamandan beri böyle bir teknolojiye sahip Türkiye?

Çok uzun zamandan beri var. Bu multidisipliner bir olay. Çok fazla moleküler biyoloji uzmanı var, genetik mezunu var, çok biyoteknolog var. Ama bunların bir araya gelmesi lazım. Olmaması imkanı var mı?

- Peki bu teknoloji, bu altyapı, bu bilim adamları bizim elimizde olmasına rağmen niye Türkiye’de üretilmiyor?

Şimdi oraya geleceğim. Eritropoietine yılda 100 milyon dolar civarında ayırıyoruz, belki daha fazla. Bunu Türkiye’de üretirseniz size yüzde 75 daha ucuza gelir. Bu yalnızca eritropoietin için değil, insülin için, interferon, büyüme hormonu için öyle. Bu bir teknolojidir; bu teknolojiniz oturduysa, hangi hormona ihtiyaç duyarsanız onun genini izole ederek, onu üretirsiniz. Eritropoietine bu kadar ihtiyaç duyulduğu için, bir ilaç firması, bu konuda uyandı. Çok seneler evvel… Dediler ki “Türkiye’nin biyoteknolojik ilaç üretimi işine girmesi gerekir. Girmezse kaçıracak treni”. Artık kimyasal sentez ilaçlar çok azaldı dikkat ederseniz. Hep biyoteknolojik ilaçlara yöneliniyor; onlar da  biz bunu üretmeye başlayalım diyerek bana teklif getirdiler.

- Bu anlamda sponsorluğunu mu üstlenmiş oldular?

Tabii. Biyoteknoloji sanayi desteksiz olmaz. Biyoteknoloji sanayi içindir, yanlız üniversite için olmaz. Onlardan tabii destek aldık. Bu üniversite-sanayi işbirliği ile yapılmış bir çalışma. Üniversite döner sermayesine para yatırdılar, biz de onlara bir hizmet verdik. Bir takım cihazlar eksikti, o konularda anlaştık, ekibimizi kurduk.

- Buradaki laboratuvarlarda mı?

Tabii, buradaki laboratuarlarda. Benim çok gelişmiş bir laboratuarım vardı. Bu çalışma için bazı cihazlar ekledik ve bu işe giriştik. Türkiye’de bunun yapılabileceğini ispat edelim dedik. Çünkü bunun Türkiye’de yapılabileceğini çok az kişi biliyor. Yurtdışı firmaları da istemiyorlar; Türkiye bunu yapabilsin. Buna yüksek teknoloji ürünü diyorlar. Ne teknoloji derseniz diyin, bu teknoloji Türkiye’de var. Ve çok kişi bunu yapabilir. Tamam üzerinde çok detaylı durulması gereken bir teknolojidir. Uzun zaman sabretmeniz gereken bir teknolojidir ve biraz da maddi destek gereken bir teknolojidir. Buna dayanabilirseniz yaparsınız.

- Burada sadece bir irade, bir tercih söz konusu öyle mi?

Kesinlikle öyle. Bize böyle bir talep gelince biz de ürettik eritropoietin’i. Avrupa kodeksine yani Farmakopeye göre bu etkin maddenin kalite kontrolleri yapıldı. Ancak o sırada bir şanssızlık eseri, bize sipariş veren ilaç firmasında bir yönetim değişikliği oldu, yurtdışı bir firmaya satıldı ve üretimden vazgeçtiler. Endüstriyel üretime geçmek gerekiyordu. Tam bu sırada tıkandı kaldı. Şu andaki durum budur. En fazla ne kadar yatırım yapılması gerekiyor biliyor musunuz endüstriyel üretim için 4.5-5 milyon dolar. Bu rakam bizler için çok fazla gibi görünüyor ama sanayi için hiç birşey. Türkiye’de o kadar kolay üretebilecek bir şeydir ki, bunu biyoteknoloji yapmış olanlar çok iyi bilir. Toplantılarda, bu yüksek teknolojidir, siz üretemezsiniz, bunlar söylenir.

- Neden peki?

Bizim ilaç sanayimizde şöyle bir şey var açıkçası. Biraz da çuvaldızı kendimize batıralım mı derler? Bizim ilaç sanayimiz ithal etmeyi çok seviyor. Oradan alacak, buradan satacak. Bundan vazgeçmesi lazım. İlaç sanayinin biraz yatırım yapması lazım. Bizim ilaç sanayimiz ne düşünüyor, açıkça bunu söyleyeyim; ve ben buna çok karşıyım. Hindistan’dan getirelim, Arjantin’den getirelim, Brezilya’dan getirelim. Türkiye’de bu teknoloji var bizim ilaç sanayimizin bu teknolojiyi kendisinin uygulaması lazım. Teknoloji olarak, bilim olarak potansiyelimiz çok fazla da bunu pratiğe döken yok. Tek eksiğimiz o. Bilgimizi hiçbir zaman “market” edemiyoruz. Daha kolay olur hesabı var. Bir çok firma FDA’den onaylıdır, yani kalitesi bellidir. Amerika’ya, İngiltere’ye ilaç pazarlayan vardır.

Oysa ki ilaç son derece stratejik bir ürün. Bir devlet kendi ilacını, kendi silahını ve kendi tohumunu kendi üretmeli. Kendi insan gücü ve kendi özkaynaklarıyla. İşte o zaman bağımsız ülke olursunuz. Biz hep ilacı hasta olduğumuz zaman hatırlarız ve verdiğimiz parayı da sokağa atılmış bir para olarak görürüz. Bizim ilaç etkin maddelerimizin yüzde 90’ı yurtdışı firmalarca temin ediliyor. Bir savaş sırasında gizli bir ambargo konsa da, adam dese ki sen Türkiye’ye ilaç sokma kardeşim. Asker sokmaya gerek yok, bitti. Bizim kendi ilacımızı kendimiz yapmamız gerekir. Bu çok önemlidir.

- Burada bir siyasi tercih söz konusu olabilir mi acaba? Çok temel bazı aşıları bile bugün Türkiye dışarıdan alıyor ve Türkiye’nin aşı üretemeyeceği iddia ediliyor…

Bakın Türkiye aşısını kendisi üretebilir. Yeteri bilim adamı vardır, bunu pratiğe dökecek yeteri bilgi de vardır. Ve üretmelidir de. Tamam ülkeler dünyaya açılacaklar tabii ki ama bazı noktalarda da kendine yetebilmelidir. Onun için hükümetlerin ilaç sanayine destek verirken; bunların peşine düşmesi gerek diye düşünüyorum. Ya da onları yönlendirmeli, biz size şu şu destekleri vereceğiz ama siz de bu kadar süre içinde bunları üretin Türkiye için diyerek, bir şey ısmarlamalı. Zorlamasa bile ısmarlamalı.

- Ama ortada böyle bir tercih de görülmüyor.

Evet yok, ama niye yok onu anlamıyorum. Tamam aşı teknolojisi zor bir teknolojidir. Aşıya şimdi başladığınız zaman hemen üretmeye başlayamayabilirsiniz ama 6. senede üretirsiniz örneğin. Nedir ki insan hayatında 5-10 sene. Bunun bir devlet politikası olması lazım. Dışardan satın almayla bu olmaz. Çünkü adamların ağzına bakıyorsunuz. Yani bir plan çizmeli hükümet. “Şu, şu, şu ilaçları şu kadar süre içinde bizim üretmemiz lazım” diye bir plan çizmeli.

- Sayın İzgü, tekrar başa döneceğim ama “etken madde üretildi ama endüstriyel üretime geçilmedi” dediniz. Şimdi ne olacak? Elimizde etken madde, öylece bekleyecek miyiz?

Aslında etken maddenin üretilmesi yaklaşık 3- 3.5 sene önceydi. Gündeme gelmesi SSK’ye fahiş fiyata satılması ile söz konusu oldu. Oysa ki bu yaklaşık 5-6 yıl önce başladığımız ve 3-3.5 yıl önce tamamladığımız bir çalışma.

- Şaka yapıyorsunuz… Siz bunu 3.5 sene önce ürettiniz, sonra tıkandı ve 3.5 senedir kimse “Bu proje ne oldu” diye sormadı öyle mi?

Evet, sormadı.

- Peki, bu durumda ne yapmayı düşünüyorsunuz, ne öneriyorsunuz?

Ben bu noktada üzerime düşeni yapıyorum. Benim Türkiye’de neredeyse dolaşmadığım ilaç firması kalmadı. Bunları hep anlatıyoruz. Hepsi de Türkiye’nin biyoteknolojiye girmesi gerektiğini kabul ediyorlar. Hepsi çok ilgileniyorlar fakat sonradan yatırımdan mı çekiniyorlar nedir, girmiyorlar. Aslında bunun yetkililere çok iyi anlatılması gerek. Bir de az önce söylediğim gibi devlet politikası olması lazım. Ve hükümetin -nasıl yapılacak bilemiyorum ama- ilaç konusunda yeni sanayiler oluşturarak yapılacakları belirlemesi lazım. Bunlar yapılmayacak şeyler değil. Biz bunun üzerinde 3 sene çalıştık ama başka işlerimiz de olduğu için bu kadar uzadı. Bugün bir büyüme hormonunu veya faktör VIII’i 6 ay sürede üretebiliriz. Söylediğim gibi endüstriyel üretime geçmek için de 4.5 - 5 milyon dolarlık bir yatırım yeterlidir.